Испытательный центр медицинских изделий
На базе ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России создан и аккредитован Федеральной службой по аккредитации Испытательный центр медицинских изделий (аттестат аккредитации № RA.RU.21ИМ28, дата внесения сведений в реестр аккредитованных лиц 30.07.2015 г.) на техническую компетентность и независимость.
Испытательный центр медицинских изделий проводит технические испытания в целях подтверждения соответствия медицинских изделий, оценку соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (письмо от 14.01.2008 г. № 01-907/08 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), а также технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации в Евразийском экономическом союзе (письмо от 23.05.2018 г. №01-22605/18 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с областью аккредитации.
Перечень испытываемых видов медицинских изделий:
материалы хирургические, средства перевязочные; материалы и средства медицинские прочие; инструменты медицинские; приборы, аппараты и оборудование медицинские; имплантаты для хирургии и изделия для внутреннего протезирования; изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла; программное обеспечение, в том числе встроенное в медицинское изделие.
Руководитель Испытательного центра медицинских изделий: Заико Валерий Михайлович.
e-mail: transmedtest@bk.ru, тел. 8-499-190-65-79, 8-499-190-58-01.
Юридический и почтовый адрес: 123182, г. Москва, ул. Щукинская, д. 1
Адрес места осуществления деятельности: 123182, г. Москва, ул. Пехотная, д. 5.
Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий.
Заявитель подаёт в Испытательный центр медицинских изделий заявление на проведение технических испытаний образцов медицинских изделий и комплект документов согласно списку. Заключается договор на проведение технических испытаний. Далее производится приём образцов медицинских изделий.
- Заявление на проведение технических испытаний в целях государственной регистрации медицинского изделия.
- Заявление на проведение технических испытаний в целях подтверждения соответствия.
- Заявление на проведение технических испытаний медицинского изделия в целях его регистрации
- Список документов для проведения технических испытаний медицинских изделий.
ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА
Основой политики в области качества является разработка и внедрение мероприятий, направленных на достижение наилучших результатов деятельности Испытательного центра медицинских изделий (ИЦ МИ), с целью получения объективной, достоверной информации о фактических значениях технических показателей испытываемых образцов, соответствия их требованиям нормативной документации и для повышения качества выполняемых услуг.
Для реализации стратегии развития руководство ИЦ МИ определило следующие
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА:
- выполнять услуги, удовлетворяющие запросы заказчиков и установленные требования;
- поддерживать престиж Испытательного центра медицинских изделий;
- поддерживать в ИЦ МИ устойчивый психологический климат, максимально использовать творческий и профессиональный потенциал сотрудников;
- обеспечивать обязательное соответствие ИЦ МИ критериям аккредитации.
ОСНОВНЫЕ СРЕДСТВА РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА:
- квалифицированный персонал, компетентный в вопросах организации и проведения испытаний, обработки и оформления их результатов;
- технические ресурсы, включающие средства испытаний, а также помещения и их инженерное оснащение, обеспечивающие проведение закрепленных в аттестате видов испытаний;
- организационная структура, обеспечивающая проведение испытаний на высоком техническом уровне, четкое распределение функций между подразделениями, входящими в ИЦ МИ и контроль качества выполнения работ со стороны руководителей групп и руководства ИЦ МИ;
- нормативные документы, регламентирующие требования к испытываемой продукции и методам испытаний, требования к средствам испытаний и порядку их использования, организационно-методические документы по испытаниям;
- физические ресурсы, необходимые для проведения испытаний (электроэнергия, средства связи, вода и т.д.);
- обеспечение непрерывного совершенствования и поддержания результативности системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;
- проведение маркетинговых исследований, удовлетворение запросов заказчиков и поддержание постоянной обратной связи с заказчиками;
- осуществление работ по получению объективной и своевременной информации о качестве испытываемых изделий;
- вовлечение в работу по обеспечению и поддержанию/повышению качества услуг работников ИЦ МИ на всех уровнях управления и исполнения;
- создание работникам комфортных условий труда, систематическое обучение и регулярное повышение их квалификации.
Руководство ИЦ МИ берет на себя обязательства по эффективному использованию ресурсов, повышению результативности мероприятий по обеспечению качества услуг и предупреждению отклонений от заданных требований.
Руководство ИЦ МИ берет на себя ответственность за реализацию и понимание политики в области качества, за организацию и управление работой, связанной с эффективным функционированием/улучшением системы менеджмента качества, а также по доведению политики в области качества до сведения всех сотрудников Испытательного центра медицинских изделий.
Стоимость работ по проведению технических испытаний медицинских изделий.
Классы медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения |
Стоимость испытаний, руб. |
|
Стоимость услуги, руб. |
Стоимость услуги с учётом НДС, руб. |
|
1 |
от 41600,00 |
от 49920,00 |
2а |
от 56200,00 |
от 67440,00 |
2б |
от 75900,00 |
от 91080,00 |
3 |
от 95000,00 |
от 114000,00 |